Grądkowski, POLMED: Jest unijne rozporządzenie, po co ustawa?

Zapisy zawarte w projekcie nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych będą utrudniały rozwój przemysłu w Polsce. Obowiązuje unijne rozporządzenie, więc przepisy obowiązują wprost – ocenił Arkadiusz Grądkowski z Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED w rozmowie z ISBnews.TV.

Projekt dostosowuje polskie przepisy do unijnego o rozporządzenia 2017/745 regulującego kształt rynku wyrobów medycznych. W Polsce rozporządzenie stosowane jest od 26 maja br. Jego wdrożenie do polskiego prawa zostało przesunięte – z powodu pandemii COVID-19 – o rok.

– Dobrze byłoby, gdyby ustawa wdrażała tylko to, co przewiduje rozporządzenie, czyli przepisy dotyczące np. reklamy lub wprowadzenia kar administracyjnych dla nieuczciwych przedsiębiorców. Niestety, ten projekt wprowadza wiele zmian rozszerzających względem rozporządzenia, które będą utrudniały rozwój przemysłu w Polsce – stwierdził Grądkowski w rozmowie z ISBnews.TV. 

Więcej informacji o ochronie zdrowia w serwisie ISBzdrowie

Grądkowski podkreślił, że wyroby medyczne są bardzo innowacyjne i szybko się zmieniają. W zasadzie co 2 lata wchodzi nowa wersja wyrobu medycznego. – Brakuje nam przepisów, które pozwoliłyby na wprowadzanie nowych technologii, przez co pacjenci byliby sumarycznie leczeni tańszym kosztem i po prostu szybciej – powiedział ekspert.

Zwrócił uwagę, na przepisy z projektu ustawy, które nakazują prowadzenia rejestru dystrybutorów i bardzo wysokie kary za jego brak.

– Kary są bardzo wysokie, sięgają nawet kilku mln zł. Pomimo licznych uwag, ich zmniejszenie jest nieznaczne, wciąż to są najwyższe kary w całym systemie ochrony zdrowia. Wyższe przewiduje tylko ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów – wyjaśnił.

– Także liczymy, że ministerstwo przejrzy uwagi przemysłu i zredukuje te kary do realnych wysokości, tak, żeby karały tylko tych przedsiębiorców, którzy postępują nieuczciwie, ale żeby jednocześnie kary nie odstraszały nowych przedsiębiorców od wejścia na polski rynek – powiedział.

Projekt ustawy wprowadza „obowiązek serializacji dla szpitali”.

– Oznacza to, że każdy  szpital będzie musiał rejestrować, przeklikiwać, niczym w sklepie, każdy wyrób medyczny, który wchodzi do szpitala. Tego rozporządzenie europejskie nie przewidywało. Jest to wymóg wprowadzony w Polsce – zaznaczył Grądkowski. I dodał, że będzie to duże obciążenie dla szpitali.

Polecamy nasze podcasty